六问HPV疫苗:扩大人群何时可实现接种?男性也要接种吗?

1、扩大人群何时实现接种?尽管HPV疫苗青少年时期接种效果最好,但是专

8月30日晚间,默沙东的九价HPV疫苗在新适应证获得中国国家药品监督管理局批准,用于9-45岁适龄女性接种,此前为16-26岁女性。(延伸阅读:9至45岁女性都能打!国家药监局批准九价HPV疫苗扩龄)

那么,9-15岁青少年以及27-45岁女性,何时可以接种九价HPV疫苗?已经接种了二价或者四价HPV疫苗的女性,是否还能接种九价疫苗?

第一财经记者就这些问题采访了复旦大学附属妇产科医院主任医师邹世恩。

1、扩大人群何时实现接种?

邹世恩对第一财经记者表示,任何HPV疫苗的上市或新适应证的批准,都要经过临床研究的充分验证,证实其保护效果和安全性后才可获得批准。我国药监部门批准了新的适龄人群,是基于这些人群的临床验证。

邹世恩表示:“有研究结果显示,中国女性有两个HPV感染年龄高峰,第一个在17-24岁,第二个在40-44岁,从预防型别数量来看,九价HPV疫苗可以同时预防中国女性感染率最高的HPV 52、16、58三种高危型HPV。”

他告诉第一财经记者,在国家药监局批准该疫苗的新适应证后,各地的疾控中心、社区卫生服务中心以及妇产科医院等机构可以进行接种,不过具体何时开始提供服务,仍需要等待疾控部门下发的通知。“我们预计很快,可能一两个月之内就有望开打。”

另据第一财经记者了解,上海、北京等地对疫苗在临床上开始使用的要求相对严格,可能会要求厂家把新生产的疫苗说明书修改一遍方可进入临床,如果按这种情况,那么扩大人群实现接种可能会等到明年。

2、HPV疫苗价格多少?如何选择?

目前HPV疫苗尚未纳入医保,都是自费。根据网上公开信息,HPV九价疫苗为三剂接种,每一针价格在一两千元不等,三针价格在四五千元不等,各地根据物价规定及渠道略有差异。

随着多种HPV疫苗的陆续获批上市,接种者对HPV疫苗的选择也越来越困惑。

国内目前有三类HPV疫苗,根据预防HPV型别的数量,分为“九价”、“四价”、“二价”HPV疫苗,其中九价、四价HPV疫苗都只有1种进口疫苗,二价HPV疫苗有1种进口和2种国产疫苗。

邹世恩解释称,HPV疫苗之所以有不同的“价数”,是由于HPV有很多亚型,其中能导致宫颈癌的有10多种,即“高危型”。70%左右的宫颈癌是由HPV16和18两种亚型引起的,二价和四价HPV疫苗就可以预防这两种亚型;九价疫苗除了HPV16和18外,还能预防31、33、45、52、58五种亚型,能预防约92%的宫颈癌。

另据公开信息显示,国内也有多家九价HPV疫苗进入3期临床,包括康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、沃森旗下泽润生物,其中前四家临床试验年龄组上限均为45岁。

3、感染过HPV还需要打疫苗吗?

尽管HPV疫苗青少年时期接种效果最好,但是专家表示,无论是否已经感染了HPV,适龄女性都应接种HPV疫苗,并推荐接种“价数”更高的疫苗。

“即便已经感染,接种更高价数的HPV疫苗接种,此时HPV疫苗仍然对未感染的HPV型别有预防作用。”邹世恩向第一财经记者解释称。

他还表示,由于HPV疫苗只能预防感染,对已感染的病毒没有治疗作用,因此若已感染了HPV,疫苗是否能够提供同等的保护力要分情况。

“如果感染的HPV病毒亚型不在疫苗包含的亚型中,那疫苗可以提供同等的保护力;但若感染的HPV病毒亚型包含在疫苗的范围之内,那么对于这个亚型的保护力会打折扣。”邹世恩对第一财经记者表示。

4、HPV疫苗能否混打?

对于已经接种了二价或者四价HPV疫苗的女性而言,是否可以再接种九价疫苗?

对此,邹世恩表示,混合接种需要分两种情况考虑:一是前序HPV疫苗已按标准程序全部接种完毕,希望再补打九价HPV疫苗;二是前序HPV疫苗未足剂次接种完毕,想中途更换九价HPV疫苗。

针对第一种情况,九价HPV疫苗说明书这样描述:“如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要接种本品,则至少间隔12个月后才能开始接种本品,且接种剂次为3剂。”但对于二价HPV疫苗接种完成后,能否再接种九价疫苗,目前尚无临床数据支持,主流的看法是也要等待接种完毕后12个月以上才可以。

针对第二种情况,目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。因为无法确认互换使用后的安全性、免疫原性或效力如何,因此不建议互换接种。

5、打了疫苗就一劳永逸吗?

另外根据目前的HPV疫苗接种程序,目前并未规定接种前必须进行HPV筛查。邹世恩建议,如果接种者想明确自己有没有感染HPV,可以去做HPV检查。

还有一些女性认为,接种了HPV疫苗之后就“安全”了。对此,邹世恩对第一财经记者表示:“虽然HPV疫苗自2006年全球第一针开打以来,首批接种者体内目前仍有较高的滴度,无需加强接种,但是疫苗接种无法完全免除其他未受保护的HPV亚型感染。”

他提醒称,即便在接种了HPV疫苗后,仍然应该定期进行宫颈TCT和HPV筛查。“原则上,对于所有已有性生活的女性来说,无论是否接种过HPV疫苗,都需要定期进行宫颈癌筛查,可有效预防宫颈癌,及时把宫颈癌扼杀在萌芽阶段。”

6、男性可以接种HPV疫苗吗?

值得注意的是,HPV感染并非女性特有,男性也会感染HPV,因此男性也可以接种HPV疫苗。

在美国,青少年男性已经开始接种HPV疫苗,不过在国内,由于缺乏男性HPV的临床试验数据,仅中国香港和中国澳门开放了男性接种HPV疫苗。

考虑到HPV疫苗价格高昂,会给疫苗的普及带来一定挑战,对此,世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略提出:“越来越多证据显示,接种一针HPV疫苗就能够有很好的保护效力,男孩女孩都接种,一剂的保护效力可以达到62%-70%,能减少成本,改善供应,进一步实现群体免疫。”

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